Mesmo com críticas, aprovação da Coronavac é recomendada por gerente da Anvisa

Na manhã deste domingo (17), Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, afirmou que a Coronavac teve o dado de imunogenicidade considerado “não adequado”. No entanto, pela necessidade brasileira, recomendou a aprovação do uso do imunizante.

A reunião, que começou às 10h de hoje, tem a diretoria técnica da agência que vai avaliar as recomendações e decidir se as vacinas Coronavac e AstraZeneca contra a Covid-19 poderão ser utilizadas para imunizar os brasileiros. A previsão é que a reunião dure de 5 a 7 horas.

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De acordo com Mendes, “os dados fornecidos de imunogecidade da Coronavac não são quantitativos, são qualitativos e, por isso, não foram considerados adequados pela Anvisa. É um pacote de informações que precisa ser enviado, esse dado é fundamental.”

Na apresentação elaborada por um equipe da Anvisa, em relação à Coronavac, “não foram apresentados os resultados da avaliação de imunogenicidade ao longo do tempo para esse estudo, de acordo com o que era esperado e definido no protocolo” e que “o único resultado apresentado não foi considerado adequado para avaliação e conclusão.”

Além disso, a agência afirmou que, através dos resultados secundários de eficácia, as avaliações de anticorpos neutralizantes previstas não tiveram os resultados previstos, assim como os anticorpos de ligação previstas e e soroconversão e da imunidade celular previstas.

Ainda assim, Gustavo Mendes afirmou a recomendação de aprovação da Coronavac aos diretores da Anvisa. “A recomendação, como área técnica, é que, tendo em vista o cenário da pandemia, aumento do número de casos e ausência de alternativas terapêuticas, a gerência recomenda a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, com acompanhamento das incertezas que ainda temos e reavaliação periódica.”